Comment est organisé l’essai clinique de Pfizer contre Omicron

Le variant Omicron du coronavirus SARS-CoV-2 possède un grand nombre de mutations par rapport au Delta, la souche précédemment dominante. Il est plus contagieux, et semble également réduire l’efficacité des vaccins — bien que la dose de rappel rehausse grandement l’efficacité et que les vaccins demeurent utiles pour prévenir les formes les plus graves de la maladie. En tout cas, pour que la panoplie d’outils reste la plus efficace possible, les laboratoires planchent sur une nouvelle mouture du vaccin, avec une formule « mise à jour » adaptée à cette souche (un peu à l’image de ce qui est fait pour la grippe saisonnière).

Pfizer et l’entreprise partenaire BioNTech viennent d’annoncer, ce 25 janvier 2022, le lancement de l’essai clinique pour tester cette formule. En fonction des résultats, Pfizer pourrait demander une autorisation de mise sur le marché autour de fin mars, pour une diffusion de cette nouvelle mouture au printemps 2022.

Le vaccin Omicron testé en primo-vaccination et en rappel

L’étude implique au total 1 420 adultes âgés de 18 à 55 ans. L’objectif de l’essai clinique est d’évaluer :

• L’immunogénicité — le niveau de réponse immunitaire (assimilable à l’efficacité) ;
• La tolérance ;
• La sécurité du vaccin.

L’étude est divisée en trois « bras » ce qui, dans le jargon médical, signifie trois groupes de participants qui feront face à un protocole différent :

• Premier groupe : les participants (615 personnes) ont déjà reçu deux doses du vaccin Pfizer classique, entre 90 à 180 jours avant l’essai. Ils devront recevoir, pour cette étude, une à deux doses du vaccin Omicron.
• Deuxième groupe : les participants (600 personnes) ont reçu trois doses du vaccin Pfizer classique, entre 90 à 180 jours avant l’essai. Ils recevront une à deux doses du vaccin Omicron.
• Troisième groupe : les participants (205 personnes) n’ont jamais reçu de vaccin contre le covid, et recevront trois doses du vaccin Omicron.

Cette répartition permettra de déterminer l’efficacité de cette nouvelle formule à la fois en primo-vaccination, mais également comme complément aux schémas vaccinaux actuels (deux doses, ou deux doses + une dose de rappel).

En soi, mis à part la composition qui s’adapte à la séquence génétique du variant Omicron, le protocole de vaccination reste le même. L’injection est intramusculaire, le dosage est de 30mg et l’espacement est de 28 jours entre les doses.

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