AstraZeneca est « sûr et efficace », assure l’Agence européenne des médicaments

Après le Danemark, la Norvège et l’Islande, de nombreux pays européens, dont la France et l’Allemagne, ont suspendu temporairement leur programme de vaccination basé sur AstraZeneca. En cause : une trentaine de cas de thromboses sont survenus chez des personnes vaccinées contre le coronavirus. Aucun lien entre ces caillots sanguins et le vaccin n’a été établi, dans un contexte où des millions de personnes ont déjà été vaccinées, mais les États européens ont joué la carte d’un « principe de précaution », préférant attendre les conclusions de l’Agence européenne des médicaments.

« Étant donné que des milliers de personnes meurent chaque jour dans l’Union Européenne, il était vraiment crucial que l’EMA examine rapidement et de manière approfondie toutes les preuves disponibles », a expliqué l’agence en remettant sa décision ce 18 mars 2021. D’après les résultats de l’enquête, « le vaccin n’est pas associé avec une augmentation de risque d’événements thromboemboliques », a confirmé la directrice de l’Agence européenne des médicaments, Emer Cooke, à l’issue d’une réunion exceptionnelle du comité de sécurité.

Emer Cooke a présenté ce résultat comme une « conclusion scientifique claire » que le vaccin est « sûr et efficace ». Ainsi, « ses avantages pour protéger les personnes de la maladie Covid-19, avec les risques associés de décès et d’hospitalisations, dépassent les risques possibles ».

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Vaccin coronavirus

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L’Agence européenne des médicaments rejoint ainsi l’Organisation mondiale de la Santé, qui avait de son côté estimé, mercredi 17 mars, que « les avantages du vaccin AstraZeneca l’emportent sur les risques et recommande la poursuite de la vaccination ».

« Sensibiliser le public »

Qu’en est-il donc du lien possible entre les caillots sanguins et le vaccin ?

« Après plusieurs jours d’analyse approfondie des résultats de laboratoire, des rapports cliniques, des rapports d’autopsie et d’autres informations provenant des essais cliniques, nous ne pouvons toujours pas exclure définitivement un lien entre ces cas et le vaccin », rappelle Emer Cooke. En clair : les événements thromboemboliques ne peuvent pas être reliés au vaccin, mais ce n’est pas une possibilité totalement exclue. Le fait est cependant que l’extrême rareté de ces cas laisse la balance des risques et des bénéfices inchangée : « Jusqu’à hier soir, sept cas de cette coagulation intravasculaire et 18 cas de thrombose du sinus veineux cérébral ont été signalés sur près de 20 millions de personnes vaccinées. »

Résultat, le comité de l’Agence européenne des médicaments a donc recommandé de « sensibiliser le public à ces risques éventuels, en veillant à ce qu’ils soient mentionnés dans les informations relatives au produit et en attirant l’attention sur ces éventuelles maladies rares ».

L’Agence a par ailleurs transmis à la presse une notice listant les situations où les patients doivent reporter une inquiétude auprès de leur médecin : essoufflement, douleur dans la poitrine ou l’estomac, gonflement ou froideur d’un bras ou d’une jambe, maux de tête sévères ou s’aggravant ou vision trouble après la vaccination, saignement persistant, de multiples petites ecchymoses. Ces signes, encore une fois extrêmement rares, peuvent signifier la survenance d’une thrombose.