Mi-décembre 2020, les autorités sanitaires françaises ont été alertées d’un nombre trop important de faux positifs concernant le test antigénique VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2 Ag, commercialisé par VivaDiag. Dès le 17 décembre, la Direction Générale de la Santé a donc décidé d’appeler à la mise en quarantaine du produit dans les officines et tous les autres lieux distribuant le dispositif. « Nous vous demandons de ne plus utiliser le test rapide VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2 Ag et de mettre en quarantaine ceux qui seraient en votre possession, par mesure de précautions », indiquait une note de la DGS transmise aux professionnels de santé.
La même note demandait aux professionnels de contacter les personnes testées positives avec ces dispositifs dans les 7 derniers jours précédant la réception de la note, et de « les informer du risque de faux positif », « les orienter vers la réalisation d’un test moléculaire (RT-PCR) pour confirmation », et en présence d’un contexte clinique évocateur, « leur recommander de consulter un médecin ».
Le test antigénique de VivaDiag ne peut plus être utilisé en raison de faux positifs.
Source : VivaDiag
Cette suspension temporaire permettait alors de mener des investigations plus poussées avant de prendre une décision définitive au sujet de ces tests antigéniques.
Suspension totale et rappel
Le résultat des investigations a permis à l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) de tirer des conclusions de police sanitaire menant à stopper définitivement l’usage de ce dispositif. « Les investigations complémentaires menées par l’ANSM ne permettent pas d’identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements. Par conséquent, nous prenons une décision de suspension d’importation, de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d’utilisation de ces tests. »
Dans une note envoyée aux professionnels de santé le 30 décembre, la Direction Générale de la Santé précise que la suspension s’accompagne du « retrait de l’ensemble des tests distribués et actuellement mis en quarantaine ». Cela signifie que le rappel doit être organisé afin que les stocks existants retournent à l’entreprise VivaDiag et qu’ils ne puissent plus être utilisés.
Il est établi que les tests antigéniques sont moins efficaces que les tests RT-PCR. Ceci dit, la Haute Autorité de Santé ainsi que l’OMS demandent à ce que ceux commercialisés présentent une sensibilité et une spécificité minimales de 80 % et 99 % respectivement. Un test antigénique générant un excès de faux positifs comme celui de VivaDiag ne correspond donc plus aux taux d’efficacité requis et peuvent donc fausser la gestion de l’épidémie.
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