Que reproche-t-on aux médicaments anti-rhume ?
« Je veux dire aux Français : ne les utilisez plus ! » Dans cette phrase, la directrice de l'ANSM, Christelle Ratignier-Carbonneil, désigne les médicaments anti-rhume.
Cette prise de parole publique a lieu en parallèle d'un communiqué de l'agence, publié le 22 octobre 2023, en la défaveur de ces médicaments dits « vasoconstricteurs ». Les médicaments concernés sont :
Actifed Rhume
Actifed Rhume jour et nuit
Dolirhume Paracétamol et Pseudoéphédrine
Dolirhumepro Paracétamol Pseudoéphédrine et Doxylamine
Humex Rhume
Nurofen Rhume
Rhinadvil Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
Rhinadvilcaps Rhume Ibuprofène/ Pseudoéphédrine
Plusieurs organisations médicales s'associent à cette recommandation visant à déconseiller leur utilisation : le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d'ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine. Mais pourquoi ?
La balance bénéfice-risque est défavorable à ces médicaments, selon l'ANSM
Les médicaments contre le rhume disponibles sans ordonnance sont dits « vasoconstricteurs », car ils contiennent notamment de la pseudoéphédrine. Ils visent à déboucher le nez. Les comprimés associent la pseudoéphédrine à des antalgiques, comme du paracétamol, et/ou avec un antihistaminique. Ils existent aussi sur une forme de spray, limitée quant à elle à prescription médicale.
Les vasoconstricteurs sont relativement efficaces contre les symptômes du rhume, notamment pour désencombrer le nez. Quand on a un rhume, les vaisseaux sanguins de la muqueuse du nez se dilatent, pour que les globules blancs puissent passer et soigner. Le mucus est drainé par ce processus, et s'écoule, alors on se mouche. Les vasoconstricteurs fonctionnent bien, parce qu'ils referment en partie les vaisseaux.
Le problème, c'est qu'ils présentent des risques, car ils agissent dans tout le corps. Le serrement des vaisseaux peut toucher le cœur, par exemple. « Des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux peuvent se produire après utilisation de médicaments vasoconstricteurs (pseudoéphédrine) destinés à soulager les symptômes du rhume », explique l'ANSM. Ce sont des complications extrêmement graves. Elles ont été soulignées dans « des données récentes issues des bases de données de pharmacovigilance » et plus largement dans les études médicales.
Ces événements graves sont rares, le risque est faible. Mais l'ANSM souligne deux problèmes :
Ces événements peuvent se produire « quelles que soient la dose et la durée du traitement » (même sans facteur de risque préalable) ;
Ces médicaments ne sont absolument pas indispensables : le rhume guérit spontanément en une semaine ou dix jours, et quelques petits gestes simples peuvent aider à aller mieux (utiliser du sérum physiologique pour le nez, boire très régulièrement, aérer...)
Le problème est donc une disproportion dans le rapport bénéfices-risques, et cela motive les recommandations et autorisations pour tous les produits pharmaceutiques. La balance doit toujours être à la faveur des bénéfices. En l'occurrence, l'ANSM estime que les risques sont supérieurs aux bénéfices, et que la balance est donc défavorable à ces médicaments.
En début d'année, l'ANSM a demandé une réévaluation de ces médicaments anti-rhumes à l'échelon européen, auprès du comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). La réévaluation est en cours, et la décision est attendue pour fin 2023, mais l'agence française n'a pas attendu les conclusions pour rappeler publiquement sa position en la défaveur de ces produits pharmaceutiques.
« Malgré la mise en place de mesures, on le voit, les cas persistent. Des données récentes montrent toujours des effets graves, alors que le rhume est une pathologie bénigne, voilà pourquoi nous nous mobilisons avec les médecins et les pharmaciens », explique Christelle Ratignier-Carbonneil au Parisien -- qui rappelle que de 2012 à 2018, la pharmacovigilance a remonté 307 cas graves liés à ces médicaments.